9月1日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司與中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院共同主辦、中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心承辦的藥品監(jiān)管科學研討會在江蘇省南京市召開。
2019年3月，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司委托中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心開展國際藥品上市后監(jiān)管工作動態(tài)課題研究，以監(jiān)管科學理念推動藥品上市后監(jiān)管。一年多來，藥品上市后監(jiān)管研究工作成果豐碩，受到業(yè)界廣泛關注參與。研討會上，專家學者、產(chǎn)業(yè)界人士紛紛為加強藥品上市后監(jiān)管建言獻策。
加強全球監(jiān)管合作
藥品上市許可持有人制度下，藥品供應鏈全球化趨勢更加明顯?！霸谌蚧鸩郊由畹谋尘跋?，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用涉及多個國家和地區(qū)，供應鏈中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能威脅全球藥品安全?！敝袊幙拼髮W國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心研究員顏建周表示，加強藥品監(jiān)管全球合作刻不容緩。
藥品監(jiān)管正在逐步擴大到全球范圍，藥品監(jiān)管標準不一致、監(jiān)管人員能力不足、監(jiān)管理念滯后等問題成為各國面臨的共同挑戰(zhàn)。
據(jù)課題研究項目組介紹，近年來，美國食品藥品管理局、日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)、歐洲藥品管理局制定了相關戰(zhàn)略或計劃，以促進協(xié)調(diào)國際監(jiān)管和全球合作。
研討會上，參會人員借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合我國實際，為加強全球監(jiān)管合作獻計獻策。百特（中國）投資有限公司質(zhì)量高級總監(jiān)胡仲新建議，要充分發(fā)揮藥品上市許可持有人制度優(yōu)勢，做好制度設計，快速匹配生產(chǎn)要素。上海君實生物醫(yī)藥科技有限公司高級副總裁王剛認為，可以加強與世界衛(wèi)生組織等國際組織的合作，共同研究監(jiān)管對策。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關參會同志表示，世界正處于百年未有之大變局，藥品監(jiān)管不能置身事外。開展國際藥品上市后監(jiān)管科學研究正是立足國際視野，為實現(xiàn)藥品全鏈條高標準監(jiān)管提供有力支撐，要以開放包容的心態(tài)將研究不斷推向深入，為監(jiān)管提供新工具、新理念、新方法。
主動迎接新技術挑戰(zhàn)
近年來，制藥領域不斷引進新技術、新方法，但新技術、新方法的涌現(xiàn)也給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。
中國藥科大學基礎醫(yī)學與臨床藥學學院院長楊勇介紹說，近幾年進行新藥安全性評價時經(jīng)常遇到新治療手段，對安全性評價提出新要求。
中國藥科大學生命科學與技術學院黨委書記高向東表達了同樣的觀點：“生物醫(yī)藥發(fā)展迅速，比如腫瘤疫苗研究主要基于動物實驗，與傳統(tǒng)藥物研究有較大區(qū)別?！?/p>
在安進生物技術咨詢（上海）有限公司中國法規(guī)戰(zhàn)略負責人李光慧看來，藥械組合產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)也為監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。
事實上，這些挑戰(zhàn)已被納入監(jiān)管部門工作考量。2019年，國家藥監(jiān)局啟動“中國藥品監(jiān)管科學行動計劃”，緊盯醫(yī)藥科技研發(fā)前沿，細胞和基因治療產(chǎn)品技術評價與監(jiān)管體系研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術評價研究被首批列入監(jiān)管科學重點研究項目。
記者從會上獲悉，中國藥科大學建立了有關研究平臺，已完成多種細胞治療產(chǎn)品的安全性評價，為藥品審評和安全性監(jiān)管提供借鑒。
會上，專家學者還就新技術在上市后監(jiān)管中的應用各抒己見。胡仲新提出，可將人工智能、AI技術應用于輔助產(chǎn)品放行，讓放行判斷更加合理。西安楊森制藥有限公司供應鏈負責人閆群梅表示，希望藥品追溯體系實現(xiàn)國內(nèi)國際一體化，打造更長監(jiān)管通路。
對此，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關參會同志表示，希望藥品上市后監(jiān)管科學研究項目準確把握監(jiān)管科學的研究方向，強化生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅持問題導向、目標導向、需求導向，聚焦藥品監(jiān)管領域“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，按照科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化要求，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
真實世界研究提供新機遇
如何利用真實世界研究為評價產(chǎn)品安全性和有效性提供支撐，是業(yè)界近年來關注的重點之一。
據(jù)顏建周介紹，美國《21世紀治愈法案》中將真實世界數(shù)據(jù)作為重點規(guī)劃；歐洲藥品管理局在《2025監(jiān)管科學戰(zhàn)略》中提倡使用高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)。
研討會上，不少專家學者和產(chǎn)業(yè)界代表圍繞真實世界研究發(fā)表了看法。南京圣和藥業(yè)股份有限公司董事長王勇表達了對真實世界研究的充分肯定：“真實世界研究源于臨床，又回歸臨床，形成閉環(huán)管理?！?/p>
今年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》；8月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》。真實世界研發(fā)支持政策不斷完善。
“盡管真實世界研究對數(shù)據(jù)要求提出挑戰(zhàn)，但其對上市后監(jiān)管的指導意義更大，有助于藥品全生命周期監(jiān)管?！睂＜覀円恢抡J為。
（來源：中國醫(yī)藥報）
